Miércoles, Octubre 16, 2019, 11:11 | No hay comentarios »

Es necesario garantizar que los productos que se benefician de la libre circulación de mercancías en la Comunidad cumplen los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección del interés público en ámbitos como la salud y seguridad en general, la salud y seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del medio ambiente y la seguridad. Y para conseguir estos objetivos, bien a nivel europeo, bien a nivel nacional, los estados deben desarrollar normas referentes a la acreditación, la vigilancia del mercado, los controles de los productos procedentes de terceros países y el marcado CE.

Los puntos de entrada en las fronteras exteriores son lugares propicios para detectar productos peligrosos y no conformes o productos en los que el marcado CE sea falso o figure de manera engañosa, incluso antes que se comercialicen. Por tanto, las autoridades encargadas del control de los productos que entran en el mercado comunitario están obligadas a efectuar controles a una escala adecuada, para garantizar dicha seguridad.

El marcado CE, que indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio.

Principios del marcado CE

·       El marcado CE será colocado únicamente por el fabricante o por un representante autorizado.

·       El marcado CE se colocará únicamente en productos para los que su uso está contemplado en la legislación comunitaria de armonización y no se colocará en ningún otro producto.

·       Por el hecho de colocar o haber colocado el marcado CE, el fabricante indica que asume la responsabilidad de la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización que rige su colocación.

·       Se prohíbe colocar en un producto marcados, signos o inscripciones que puedan inducir a confusión a terceros en cuanto al significado o la forma del marcado CE. Puede colocarse cualquier otro marcado en el producto a condición de que ello no afecte a la visibilidad, la legibilidad y el significado del marcado CE.

Lo que significa que el fabricante tiene exclusivamente la responsabilidad de la seguridad del producto y que no todos los productos tienen que tener el marcado CE, solo aquéllos cuya legislación de aplicación así lo indique. Pero ojo, todos los productos deben demostrar la conformidad a la seguridad y calidad específica exigida en la legislación y normativa que le aplica y siempre tendrán que tener una Declaración de Conformidad firmada por el fabricante indicando cuál es la normativa que cumple.

Es por estos motivos que la autoridad competente exige el marcado CE en aquellos productos que han de tenerlo.

 

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Miércoles, Octubre 9, 2019, 08:39 | No hay comentarios »

Hoy en día y hasta la entrada en vigor del Reglamento 745/2017, es el RD 1591/2009 quien regula todo lo relativo a la distribución y venta de los productos sanitarios en España (puesto que es el RD que transpone la Directiva 93/42). Esta ley deja muy claro que solo podrán venderse productos sanitarios que demuestren el cumplimiento de los requisitos de seguridad y salud especificados, que los lugares de venta han de disponer de lugares de almacenamiento y conservación adecuados a los productos sanitarios que venden y que las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas deberán vigilarles.

Asimismo, quienes vendan producto sanitario habrán de realizar lo que denominan una “previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma donde se sitúen. En la comunicación se debe identificar el establecimiento de distribución o venta, los tipos de productos sanitarios que vende y ha quién es el técnico responsable previsto (con adecuada titulación).

Pero en los casos en los que se vendan productos sanitarios que requieran adaptación individualizada, los establecimientos de venta al público deberán demostrar además, que cuentan con el equipamiento necesario para realizar tal adaptación y disponer de un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones. Si hablamos de productos ortopédicos, la cualificación del profesional (técnico responsable) deberá ser universitaria con 200 horas demostradas en ciertas materias como materiales de ortopedia, mecánica, etc. o una titulación no universitaria en el ámbito de la ortopedia (RD437/2002 Art. 3.3). Y, obviamente, no podrán venderse a través de máquinas expendedoras.

En cualquier caso, los establecimientos que vendan productos sanitarios de adaptación individualizada, antes de iniciar la actividad, deberán solicitar la autorización previa para realizar la actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma donde venden el producto/ s.

En lo referente a la venta por correspondencia o por procedimientos telemáticos, está absolutamente prohibida la venta de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica. (Ley 29/2006 Art. 2.2).

Está completamente prohibida la venta ambulante y la venta a domicilio de medicamentos y producto sanitario.

El Reglamento 745/2017, de entrada en vigor el 26 de mayo de 2020, habla de las ventas a distancia, mencionando que los productos sanitarios ofrecidos a través de tecnologías de la información deben cumplir con los requisitos del Reglamento. Igualmente, dice que, por ejemplo, el software sanitario de diagnóstico o terapeútico que “regalo” a un hospital para que a través de cierta plataforma preste su servicio, debe cumplir con lo dispuesto en este Reglamento. Sin embargo, hasta que no tengamos la legislación específica en España, no sabremos exactamente lo relacionado con la venta y las condiciones de venta, aunque, no se entendería que cambiara mucho de los requisitos actuales.

 

 


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