Viernes, Enero 29, 2021, 12:56 | No hay comentarios »

Hace un par de días asistimos a la charla organizada por @Fenin relacionada con los productos sin finalidad médica a los que aplica el Reglamento (UE) 745/2017 de producto sanitario. La charla estuvo realmente bien y aclaró dudas que muchos téniamos en relación a estos productos. 

Estas son las conclusiones que sacamos de la charla:

1. NO SON PRODUCTOS SANITARIOS. Realmente no pueden calificarse como tales, pero sí les aplica el Reglamento, lo que supone que esta circunstancia sea más bien un tema conceptual.

2. A lo que no aplica el Reglamento de ninguna de las maneras es a los accesorios de estos productos. Esto está claro (de momento).

3. Hay muchas dudas en la interpretación sobre cómo les aplican las reglas de productos sanitarios activos a este tipo de productos.

4. Aunque el Reglamento entre en vigor el 26 de mayo de 2021, a los productos del Anexo XVI no les aplicará hasta que entren en vigor las especificaciones técnicas comunes que se están elaborando. Y esto será el 26 de noviembre de 2021 (se está trabajando para que se amplíe el plazo).

5. AEMPS está trabajando, asimismo, en la inclusión de algunos de estos tipos de productos en la licencia de funcionamiento. Ya están los fabricantes de lentillas sin finalidad médica y el instrumental para tatuajes, maquillaje permanente o semipermanente, pero seguramente ampliarán a más fabricantes, importadores, esterilizadores o agrupadores de estos grupos de productos.

De manera genérica, se comentó también que AEMPS está en proceso de elaboración de un Real Decreto que recoja los requisitos del Reglamento y los de España en función a los productos sanitarios. Se publicará a lo largo de este año 2021. Asimismo, se comentó también que se está elaborando otro Real Decreto para establecer los requisitos de publicidad de los productos sanitarios. También se publicará en 2021.

Un saludo

 


Martes, Diciembre 29, 2020, 09:02 | No hay comentarios »

Estupendo artículo el que nos ha dedicado El Diario Vasco

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