Jueves, Septiembre 19, 2019, 14:31 | No hay comentarios »

El Ministerio de Industria ha actualizado dos documentos relativos al Marcado CE. Uno de ellos tiene como objetivo aclarar diversos aspectos de la puesta en práctica del Reglamento de Productos de la Construcción.

Las nuevas versiones de los documentos, son las siguientes:
“Productos de construcción: Marcado CE ¿Cómo se comprueba?”
Contiene la información básica sobre el Reglamento (UE) nº 305/2011 para facilitar las tareas de vigilancia de mercado por parte de las autoridades competentes, y también para informar a los propios receptores de productos (prescriptores, constructores, usuarios, etc.) acerca de cómo se debe verificar la documentación relativa al marcado CE de los productos de construcción.


“Guía para la preparación de la documentación a elaborar por el fabricante para el marcado CE”


El objeto de la guía es aclarar, para los fabricantes, importadores o distribuidores de productos de construcción, la documentación que tienen que preparar y, en su caso, entregar a los receptores de dichos productos, que avale el correcto marcado CE. Para los organismos notificados, se aclaran estos conceptos en relación con los certificados o informes de ensayo que emitan en el ámbito del Reglamento, en sus diferentes aspectos y detalles.

Fuente Asefave.


Viernes, Septiembre 13, 2019, 09:56 | No hay comentarios »

El representante autorizado es toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad europea que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nobre en tareas específicas. 

Los representantes autorizados tienen su importancia en su propia necesidad, ya que todo fabricante de productos establecido fuera de la Comunidad Europea, ha de contar con un representante autorizado dentro de la Comunidad para poder comercializar aquí sus productos. 

Los representantes autorizados tienen diversas obligaciones, tales como mantener la declaración CE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante el periodo exigido a cada producto, facilitar la documentación del producto a la autoridad, previa solicitud y, por supuesto, cooperar con las autoridades nacionales competentes en cada producto. Todo ello previo mandato firmado con el fabricante. 

Ahora bien, si hablamos concretamente de producto sanitario, según el Reglamento 745/2017, tenemos obligaciones muy concretas y específicas para los representantes autorizados:

  1. El representante autorizado tiene responsabilidad solidaria con el fabricante e importador ante los productos defectuosos, así que un buen seguro será necesario.
  2. Es necesario que el representante autorizado acceda por escrito a la petición del fabricante, es decir, necesita de un mandato concreto por parte del fabricante que debe estar firmado y aceptado por escrito. No hace falta hacer un mandato para cada producto, sino que uno es válido para productos del mismo grupo genérico.
  3. Si la autoridad nacional competente (AEMPS en España) solicita una copia del mandato, se le ha de proporcionar. 
  4. El representante ha de verificar la elaboración de la documentación técnica, de la Declaración UE de conformidad y de la Evaluación de la conformidad (cuando proceda) y mantener una copia y, en su caso, de las modificaciones, a disposición de la autoridad competente.
  5. Debe cumplir con las obligaciones de registro y comprobar que el fabricante cumple con sus obligaciones de registro.
  6. Debe establecer una colaboración absoluta con el importador.
  7. Antes de transcurridas dos semanas de introducción en el mercado de un producto sanitario (no a medida) tiene que haber transmitido al sistema electrónico la información pertinente del producto.
  8. El propio representante autorizado debe estar registrado en el sistema electrónico con toda la información relativa a su condicioón de agente económico y a los productos que representa.
  9. Con fines de exportación y a petición de un fabricante o un representante autorizado, el Estado miembro donde quien solicita tiene su domicilio social, expedirá un certificado de libre venta que indique que el solicitante tiene domicilio social en su territorio de la Unión con el marcado CE correspondiente.

Como puede apreciarse, la responsabilidad de un representante autorizado de producto sanitario no es pequeña y las obligaciones atribuidas hacen que sea necesaria una buena organización y sistematización de todos los ámbitos de su empresa.


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