Servicio integral regulatoria producto sanitario

Responsable técnico

Supervisión directa de las actividades, documentos, incidentes en fabricación, importación, agrupación y/o esterillización de producto sanitario.
Interlocutor con las autoridades sanitarias.

Responsable de cumplimiento normativo

Garantizar la conformidad del sistema de gestión de calidad, la documentación técnica y la declaración UE de conformidad, la poscomercialización y obligaciones de notificación.

Licencia de funcionamiento

Elaboración de la documentación precisa para la consecución de las licencias de funcionamiento.

Proceso de marcado CE

Clasificación del producto sanitario, identificación, análisis e implantación de las normas armonizadas, diseño y desarrollo de sistema de gestión de calidad, documentación técnica y sistema de gestión de riesgos.

ISO 13485

Diseño, desarrollo e implantación del sistema de gestión de calidad basado en ISO 13485 en vigor.

Auditorías internas

Realización de auditorías internas de cumplimiento de los requisitos legales, del sistema de gestión de calidad, etc.
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