Lunes, Diciembre 9, 2019, 13:53 | No hay comentarios »

En muchos procesos productivos se hace necesario que trabajen conjuntamente varias máquinas al mismo tiempo y de manera coordinada.

Esto implica en ocasiones que el usuario (empresa que compra y necesitas emplear las máquinas) las adquiere de manera individualizada y las pone a trabajar conjuntamente, y se convierte en el fabricante del conjunto.

Basándonos en las definiciones recogidas en la normativa de referencia; 

Conjuntos de máquinas (Art 2. Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas):

 “conjunto de máquinas: (…), máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina,”

 Sistema de fabricación integrado (IMS) (Punto 3.1 ISO 11161:2007)

 “Grupo de máquinas que trabajan conjuntamente de manera coordinada, enlazadas por un sistema de manutención de materiales e interconectadas mediante órganos de accionamiento (es decir, mandos IMS), para la fabricación, el tratamiento, el desplazamiento o el acondicionamiento de diferentes componentes o montajes.”

 Y considerando la definición de fabricante contenida en la directiva 2006/42/CE, el usuario de la célula se convierte en fabricante.

El conjunto ES una máquina NUEVA a efectos de la ley y será responsabilidad del usuario asegurarse de que este conjunto cumpla con los requisitos de la Directiva de Máquinas y, por lo tanto, de su marcado CE, debiendo disponer no sólo del marcado CE del conjunto, sino de un Expediente Técnico conjunto, y de su correspondiente Declaración CE de conformidad.

 No podemos olvidar que, en el conjunto, podemos tener diversas normas de aplicación dependiendo de la fecha de fabricación de los diferentes componentes. Puede haber:

·         una máquina anterior al año 1995 (a la que sólo le aplicará el RD 1215/1997),

·         una máquina con marcado CE que se haya puesto en el mercado con anterioridad al 29 de diciembre de 2009 (a la que le aplicará el RD 1435/1992)

·         y una máquina puesta en el mercado a partir del 29 de diciembre de 2009 (a la que le aplicará el RD 1644/2008).

·         Una o varias cuasi máquinas, además.

 

Esto influirá en la documentación disponible y necesaria para cada una de ellas.

 Lo que si se debe considerar es que al conjunto le aplicará Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas, esto es, su trasposición (RD 1644/2008).

 Los “conjuntos de máquinas” requieren un marcado CE propio y diferente de los marcados CE individuales de las máquinas componentes del conjunto. NO es suficiente limitarse a “pasar el check list” del RD 1215/1997.

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Lunes, Diciembre 2, 2019, 11:36 | No hay comentarios »

Ésta es otra de las grandes preguntas de muchos fabricantes y distribuidores con la aplicación del nuevo Reglamento de productos sanitarios.

El Reglamento 745 define: “Producto sanitario: instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante ser utilizado en personas, por separado o en combinación con algunos de los siguientes fines médicos específicos:

-          Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.

-          Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.

-          Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.

(…). Fijaros que lo que ponemos en negrita suele ser lo que generalmente hacen los dispositivos considerados estéticos.

Además, este Reglamento añade un grupo de productos sin finalidad médica donde se pueden ver muy bien reflejados muchos de estos productos:

-          Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas.

-          Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo (equipos para liposucción, lipólisis, lipoplastia).

-          Equipos de radiación electromagnética de alta intensidad (rayos infrarrojos, luz visible, ultravioleta) como láseres, equipos de luz pulsada, etc.

Si el producto que fabricas, importas o distribuyes es uno de estos, ES un producto sanitario y, por tanto, DEBE que cumplir con el Reglamento de productos sanitarios.


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