Marcado CE de producto

¿Quiénes somos deviCE sistemas?

En deviCE sistemas somos una consultora que ayudamos a tu empresa en la obtención del Marcado CE de tu producto.

Prestamos un acompañamiento muy cercano y personalizado, adaptándonos a las necesidades de nuestro cliente.

Podemos resolver todas las necesidades relacionadas con el Marcado CE y aseguramiento de tu producto, con servicios muy específicos y individualizados a tus necesidades.

¿Qué es el marcado CE?

El Marcado CE es la marca que se obtiene tras el proceso por la que el fabricante de un producto indica que este es conforme a todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria europea de armonización.

El Marcado CE garantiza la seguridad y calidad de un producto para que pueda ser comercializado en la Unión Europea y es el pasaporte para los productos, garantizando su libre circulación en el Espacio Económico Europeo (EEE).

¿Por qué es importante el marcado CE?

Además de ser un requisito legal, para comercializarse, deben cumplir los criterios técnicos recogidos en la legislación de la Unión Europea de armonización aplicable, incluyendo la colocación del logotipo sobre el producto o la documentación de acompañamiento, independientemente del lugar de fabricación del producto.

Estamos viviendo un momento de cambio importante en la reglamentación de producto sanitario. Este cambio conlleva numerosas modificaciones en las formas de hacer de las empresas relacionadas con el ciclo de vida del producto sanitario y, en muchos casos, el incremento de sus obligaciones.

La entrada en vigor en 2017 y la aplicación a partir del 26 de mayo de 2021 del Reglamento (UE) 745/2017 de producto sanitario y el 26 de mayo de 2022 del Reglamento (UE) 746/2017 de producto sanitario para diagnóstico in vitro, materializa las modificaciones y, por tanto, las necesidades de adaptación de la empresa fabricante, importadora o distribuidora de producto sanitario, entre otros.

Igualmente, la legislación europea de Máquina está siendo sometida a una gran revisión y modificación al ir a pasar de una directiva europea (Directiva 2006/42/CE) a un Reglamento europeo, previsto para finales de 2021. Este cambio importante arrastrará a otras leyes relacionadas con las máquinas como lo relativo a Adecuación de Maquinaria y a las normas armonizadas de referencia.